محصولات اتاق تمیز یا کلین روم

خدمات طراحی اتاق تمیز

اتاق تمیز فضایی است که در هر متر مکعب آن، تعداد معینی ذره وجود دارد که قطر ذرات و پارتیکل های موجود در حد میکرون و زیر میکرون است. هر چقدر تعداد ذرات موجود در فضا کمتر باشد اصطلاحا کلاس فضای تمیز بالاتر خواهد بود.

به معنای دیگرکلین روم فضایی است که نسبت به سایر فضاها آلاینده کمتری دارد و در هر مترمکعب آن میزان مشخصی آلاینده وجود دارد. آلاینده ها شامل گرد و غبار و میکروب های معلق در هوا است.

ما سعی داریم تا بتوانیم پاسخ جامعی، به سوالات شما در مورد این خدما بدهیم. پس با ما همراه باشید.

ویدیوی معرفی خدمات ما

ویدیوی معرفی خدمات ما

اتاق تمیز یا CLEAN ROOM چیست؟

تمیز نگه داشتن وسایل و تجهیزات توسط ابزاری خاص به زمان مصریان باستان بازمیگردد. اما برای اولین بار در قرن نوزدهم میلادی جوزف لیستر پزشک انگلیسی مساله ضدعفونی کردن تجهیزات و ایجاد محیط تمیز برای اتاق عمل را مطرح ساخت. او مقاله ای جامع در مورد چگونگی ضد عفونی کردن زخم ها و راه های مقابله با عفونت منتشر کرد. سرانجام اتاق تمیز امروزی توسط فیزیکدان آمریکایی ویلیس ویتفیلد اختراع شد.

 

کلاس بندی اتاق تمیز به چه شکل است؟

فضاهای کلین روم بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق (پارتیکل) در هر متر مکعب به کلاس های مختلفی تقسیم میشود که در زیر به طور کامل در جدول مشخص شده است.

سیستم بین‌المللی ISO 14644

s بیشترین ذرات معلق /m3 a FED STD 209E

معادل در استاندارد از رده خارج شده

≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10b d d d d e
ISO 2 100 24b 10b d d e
ISO 3 1,000 237 102 35b d e Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83b e Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e,f Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 c c c 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 c c c 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 c c c 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air

 

سیستم بین‌المللی BS


حداکثر تعداد ذرات معلق در هر فوت مکعب
Class ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm ≥10 µm ≥25 µm
Class 1 3،000
Class 2 300،000 2،000 30
Class 3 1،000،000 20،000 4،000 300
Class 4 200،000 40،000 4،000

 

استاندارد GMP


حداکثر تعداد ذرات معلق در هر فوت مکعب
در حالت آماده به کار در حالت کار
Class 0.5 µm 5.0 µm 0.5 µm 0.5 µm
A 3.500 0 3.500 0
B 3.500 0 350.000 2.000
C 350.000 2.000 3.500.000 20.000
D 3.500.000 20.000

چند کلاس اتاق تمیز در ایران وجود دارد؟

 

در ایران فضاهای تمیز را بر اساس استاندارد GMP به صورت A,B,C,D تقسیم بندی میکنند. اکثر فضاهای کلین روم در ایران کلاس C و D هستند. که در این فضاها میزان حساسیت و کنترل آلاینده ها پایین تر از سطح A,B هستند. پوشش کارکنان در این محیط راحتتر و تعداد کارکنان نیز با توجه به نوع فعالیت ممکن است از دو سطح دیگر بیشتر باشد.

 

پارتیکل چیست؟

به ذرات معلق در هر متر مکعب از فضا پارتیکل گفته میشود. که این پارتیکل ها با توجه به فعالیتی که در فضای اتاق تمیز انجام میشود، شکل ها و مدل های مختلفی دارد.

 

پارتیکل چگونه تولید میشود و چگونه از محیط خارج میشود؟

ممکن است این ذرات توسط پرسنل تولید شود(با رعایت نکردن اصول بهداشتی و GMP) و یا به واسطه فعالیتی که در محیط انجام میشود ایجاد شود. گاهی نیز دستگاه ها و تجهیزاتی که در فضا وجود دارند خود عامل تولید آلاینده ها در محیط هستند. برای حفظ کیفیت فعالیت لازم است تا هرچه سریعتر این پارتیکل ها از محیط خارج شوند. وظیفه خارج نمودن این آلاینده ها به عهده فیلترهای طراحی شده در محیط است. فیلترهای مختلفی با سطح کیفی متفاوت در بازار وجود دارد که بهترین فیلتر موجود حال حاضر فیلتر HEPA و ULPA است. این فیلترها میتوانند ذرات با قطرهای متفاوت را به خود جذب کرده و از طریق کانال های برگشت هوا از محیط خارج کنند.

 

گرد و غبار و ذرات و پارتیکل موجود در فضا چه اختلالاطی در کار ایجاد میکند؟

وجود گرد و غبار در فضا باعث اختلال در سیستم تولید دستگاه ها و تجهیزات حساس شده و حتی گاهی ممکن است که قطعه ای کارایی خود را به خاطر وجود پارتیکل در بخشی از خود از دست بدهد و این امر باعث بروز خسارت به سیستم تولید خواهد شد. پس بهتر است که قبل از شروع و راه اندازی تولید از فیلترها و تجهیزات اتاق تمیز مناسب برای فضا استفاده شود. همچنین با یک طراحی اصولی و تعبیه فیلترها و کانال رفت و برگشت مناسب هوا و استفاده از پوشش مناسب برای پرسنل، این مهم به انجام خواهد رسید و میزان کیفیت تولید به حداکثر خود خواهد رسید.

 

روش های پایش اتاق تمیز چیست؟

  1. استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیک کانتر
  2. بررسی جریان هوا در اتاق تمیز
  3. استفاده از محیط های کشت در نقاط مختلف اتاق تقسیم

خدمات طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق CLEAN ROOM با جدیدترین متدهای طراحی توسط کارشناسان تحصیلکرده به شما ارائه میدهیم.

تجهیزات CLEAN ROOM را چگونه استریل و تمیز کنیم؟

روشهای مختلفی جهت استریل و شستشو و ضدعفونی کردن تجهیزات، دستگاهها، سطوح و لباس های مورد استفاده در این فضا وجود دارد که بهترین و اصولی ترین روش برای استریل و ضدعفونی کردن، اتوکلاو است.

 

دستگاه اتوکلاو چیست؟

اتوکلاو دستگاهی است که کارکرد آن شبیه به یک زودپز است. این دستگاه به علت بالا رفتن دما و فشار در آن میتواند تمام تجهیزات را استریل و ضدعفونی کند. دستگاههای اتوکلاو در سایزها و مدل های مختلفی در بازار وجود دارد اما تمامی مدل ها تقریبا کارکردی شبیه به هم داشته و وظیفه استریل کردن را برعهده دارند.

 

کلین روم در چه مواردی کاربرد دارد؟

  • شرکت‌های تولیدی شامل تولید مکمل های غذایی و ورزشی، تولید قطعات پزشکی مانند فنرهای مورد استفاده در قلب و تولید رنگهای صنعتی و…
  • تجهیزات پژوهشی شامل انواع رآکتورها، اسپکتروسکوپی، میکروسکوپ الکترونیکی و…
  • شرکت‌های تولید دارو و مکمل های ورزشی و غذایی و…
  • آزمایشگاه‌های پزشکی و پت اسکن و نمونه برداری و تشخیص و…
  • تولید قطعات الکترونیکی
  • صنعت هوا فضا
  • تولید نانوتکنولوژی
  • تولید لنز و تجهیزات نوری
  • کاربردهای نظامی

آیا فضای اتاق تمیز نیاز به محیط طراحی خاصی دارد؟

باید گفت که فضای کلین روم ها حتما و قطعا باید طبق اصول و قوائد خاصی طراحی شود و بعد از آن توسط تیمی متخصص اجرا شود چرا که هرگونه نقص در اجرای طرح پیشنهادی باعث به هدر رفتن تمام سرمایه پروژه خواهد شد. مواردی که لازم است در طراحی یک فضای کلین روم لحاظ شود تا بتوان حداکثر استفاده از فضا را برد شامل موارد زیر است.

  • کیفیت و فیلتراسیون هوا
  • میزان تعویض هوا یا flushing rate
  • فشار اتاق ها
  • محل ترمینال های هوا و جهت های جریان هوا
  • میزان دما
  • میزان رطوبت
  • جریان پرسنل
  • جریان مواد
  • حرکت دستگاه ها
  • فرآیندی که در آن انجام می شود
  • شرایط هوای خارج از آن
  • ظرفیت اشغال فضا
  • بار حرارتی اتاق

مهندسین هوشمند طراحی و اجرای فضای کلین روم را انجام میدهد؟

گروه مهندسین هوشمند در تلاش است تا با بهره گیری از تیمی متخصص هم در زمینه طراحی و هم در زمینه اجرا بهترین و با کیفیت ترین طرح ها را برای کارفرمایان عزیز طراحی و سپس اجرا کند. فقط کافیست از طریق تماس با ما از مشاوره رایگان مهندسین ما استفاده نموده و سوالات خود را مطرح کنید تا مهندسین ما در اقتصادی ترین حالت ممکن پروژه شما را به مرحله بهره برداری برسانند.

 

چرا بهتر است فضای اتاق تمیز فشار مثبت باشد؟

به علت اینکه در سیکل ورود و خروج پرسنل و تجهیزات ممکن است که پارتیکل و گرد و غبار های موجود در خارج از فضا به داخل فضای ایرشاور یا فضای اتاق تمیز وارد شود، بهتر است که این فضا نسبت به فضای خارج از کلین روم دارای سطح مثبت بوده تا از ورود احتمالی آلاینده وآسیب به فیلترها جلوگیری شود. لازم به ذکر است که جریان هوای هدایت شده به داخل clean room توسط دستگاه های مخصوص تصفیه و فیلتر می‌شوند. همچنین هوای داخل محیط بطور دائم در حال تصفیه است و توسط دستگاههای تمیزکننده ذرات هوای قوی (HEPA) و یا (ULPA) پردازش می‌شوند تا ذرات ایجاد شده از بین بروند.

آیا برای ورود به فضای کلین روم تجهیزات و الزامات خاصی لازم است؟

صرف هزینه های قابل توجه برای طراحی و اجرای کلین روم ها با کلاس های متفاوت، بدون در نظر گرفتن کیفیت ملزومات مصرفی اتاق تمیز به تعبیری بی فایده خواهد بود مگر آنکه این ملزومات در سطح کیفی مناسب بوده و به نحوی موثر کنترل گردد.

کیفیت ملزومات و مواد مورد مصرف (لباس مخصوص اتاق تمیز ، لوازم تحریر، مواد و وسایل پاک کننده و…) اتاق تمیز در کنترل آلودگی موثر هستند به طوری که به خودی خود باعث تولید آلودگی در فضا نباشند. لباس اتاق تمیز باعث افزایش محافظت در برابر آزاد شدن ذرات و ورود آنها به فضای کلین و دیگر محیط های کنترل شده می گردد و احتمال آلودگی را به میزان چشمگیری کاهش می دهد زیرا که پرسنل منبع تولید آلودگی در اتاق های تمیز می باشند.

انجام خدمات طراحی و اجرای اتاق تمیز

طراحی اتاق CLEAN ROOM با جدیدترین متدهای طراحی با کارشناسان تحصیلکرده مهندسین هوشمند.

اصول GMP چیست و چگونه در اتاق تمیز اجرا میشود؟

GMP مخفف کلمه (Good Manufacturing Practice) است.

اصول GMP درابتدا به وسیله سازمان غذا و دارو در آمریکا ( FDA) مطرح شد. در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولیدGMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان بهداشت جهانی تدوین شد.

این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان پیش نویس الزام عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ارائه و سرانجام پذیرفته شد .در سال 1968 متن بازنگری شده GMP توسط کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان بهداشت جهانی مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال 1971 در فارماکوپه بین المللی (IP) بصورت ضمیمه منتشر شد.

به تعبیر دیگر اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر یک فرآیند خاص نظارت ندارند بلکه بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت نظارت دارند. اصول GMP از ارکان تولید محصولات سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات، محیط، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد.

مطلب مرتبط:

بهداشت و نظافت در اصول GMP

رفتار و مقررات در اتاق تمیز با توجه به اصول GMP شامل چه مواردی است؟

 

  • دستها، ناخن ها و صورت باید تمیز نگه داشته شوند تا از ورود سایر آلاینده ها به محصول یا تجهیزات جلوگیری شود.
  • هرگز در اتاق تمیز نباید موها را درست نمود و یا شانه کرد و باید از کلاه و سرپوش مناسب که روی پیشانی را بپوشاند استفاده کرد.
  • از جواهرات روی دست و سینه نباید استفاده نشود هم به جهت حفظ ایمنی پرسنل و هم به جهت بهداشت محیط.
  • کلید ، سیگار ، سکه ، مداد ، دستمال ، شانه ، موبایل و ورود هر گونه جسم خارجی به اتاق تمیز ممنوع میباشد.
  • خوردن و آشامیدن در اتاق تمیز ممنوع می باشد. تمامی موارد باید در خارج از محیط تمیز و بدون لباس مخصوص کلین روم انجام شود.
  • از کارهایی مانند، خاراندن، مالیدن و ساییدن دستها و یا بازی کردن با موها و اعمال مشابه آن باید خودداری کرد.
  • استفاده از لباس های مخصوص بیرون در کلین روم ممنوع می باشد.جنس لباس ها بهتر از ضد پرز و آنتی استاتیک باشد.
  • انجام کار باید روی سطوح تمیز و پاک صورت گیرد. که بهتر است از دستمال های ضد پرز و دارای آبگیری بالا استفاده نمود.
  • به جهت ایجاد نشدن گرد و غبار و پارتیکل احتمالی در فضا باید حرکت در اتاق تمیز به آرامی و بسیار آهسته صورت پذیرد.

 

پوشش کارکنان در کلین روم به چه شکل است؟

با توجه به توضیحات داده شده در مورد اصول و قوائد موجود در GMP سایر تجهیزات و ملزومات و همچنین کارکنانی که در این فضا فعالیت میکنند باید طبق اصولی خاص وارد این فضا شده و فعالیت کنند و از آن خارج شوند. پس قاعدتا پوشش و رفتار پرسنل در فضا برای بالا بردن سطح کیفی فعالیت در کلین روم مهم خواهد بود.

مطلب مرتبط:

همه چیز در مورد ملزومات اتاق تمیز

 

لباس های مورد تایید با توجه به اصول GMP چگونه است؟

این لباس ها باید با توجه به اصول دقیق GMP طراحی و تولید شود تا بتوان با اطمینان خاطر و بدون ایجاد خطر، مزاحمت، اختلال در کار پرسنل استفاده شود. لباس ها معمولا در دو مدل سرهمی و روپوش و شلوار تولید میشود. لازم به ذکر است که لباس ها دارای حداقل میزان برش و دوخت بوده تا خود منبع تولید پارتیکل و پرز در فضای کلین روم نباشند. در قسمت مچ دستها و پا دارای کش قابل تنظیم هستند تا میزان تماس فیزیکی افراد با فضای اطرافشان به حداقل ممکن برسد؛ یقه لباس ها طوری طراحی شده تا گردن به طور کامل محفوظ باشد. همچنین در جلوی لباس دارای زیپ خود قفل شو همراه نقاب برای پنهان نمودن زیپ میباشند.

مطلب مرتبط:

مدل پارچه آنتی استاتیک

 

پوشش سر بهتر است از چه جنس و مدلی باشد؟

بهترین راه حفاظت فضا از امکان ریزش احتمالی مو، تعریق، استفاده از سرپوش مناسب است تا محیط را کاملا ایمن نگاه دارد. سرپوش ها باید مدل مقنعه ای بوده تا گردن پشت سر و گوش ها را بپوشاند؛ همچنین دارای پوششی مناسب برای پیشانی باشد. در صورتی که حساسیت فضای اتاق تمیز بالا بوده بهتر است از سرپوش هایی مه خود دارای ماسک در قسمت بینی و دهان هستند استفاده شود(اصطلاحا مدل شوالیه ای).

مطلب مرتبط:

سرپوش اتاق تمیز

 

پوشش پا در این فضای تمیز چگونه است؟

در فضاهای تمیز بهتر است از پوششی برای پا استفاده کرد تا هم راحتی مناسب حین کار را داشته باشد و هم اصطکاک لازم با کف و هم آنتی استاتیک بودن آن نیز لحاظ شده باشد. مدلهای مختلفی از دمپایی تا کفش جلو بسته وجود دارند. اما بهترین حالت برای حفاظت، استفاده از پاپوش آنتی استاتیک (اصطلاحا کاور کفش) است. این پاپوش ها دارای ساق و بند بوده و به راحتی در پا حفظ میشود. همچنین در برابر سایش مقاوم است و به راحتی دچار پارگی نمیشود.

همچنین مدلهایی نیز وجود دارد که خود دارای کفه چرم بوده و نیازی به پوشیدن کاور کفش اتاق تمیز با کفش و دمپایی نیست.

مطلب مرتبط:

کاور کفش اتاق تمیز

 

پوشش دستها در فضای اتاق تمیز به چه شکلی است؟

در بعضی از فضاهای کلین روم به علت بالا بودن حساسیت فعالیت، کارمندان موظف هستند برای ایمنی خود و کیفیت محصول از دستکش های آنتی استاتیک استفاده نمایند. این دستکش ها در قسمت کف دست دارای اصطکاک مناسب بوده و قابل اتوکلاو و شستشو میباشند. همچنین این دستکش ها در قسمت مچ کشدار بوده تا از سرخوردن دستکش در دست جلوگیری شود.

 

پاک کردن سطوح و دستگاه ها با هر ماده و وسیله ای امکان پذیر است؟

در فضاهای CLEAN ROOM از مواد شوینده و از وسایل و تجهیزات خاصی جهت تمیز کردن سطوح و سایر تجهیزات استفاده میشود. دستمال هایی وجود دارند که جهت پاک کردن سطوح بسیار کاربردی بوده و مورد مصرف تمامی اتاق تمیز ها میباشد. دستمال 4 لایه، این دستمال ها در لایه داخلی خود دارای 2 لایه پارچه آندرگان(پارچه تمام نخ جهت آبگیری و جذب بالا) و در لایه بیرونی این دستمال ها از پارچه ضد پرز و پارتیکل استفاده شده است. مدل دیگری از این دستمال ها که برای پاک کردن تجهیزات حساس تولید شده در کلین روها استفاده میشود دستمال میکروفیبر است که دارای لبه هایی با برش لیزر بوده و هیچ گونه دوخت و برشی در دستمال ها وجود ندارد و همچنین پرز و پارتیکلی از خود آزاد نمیکنند.

مطلب مرتبط:

دستمال تنظیف اتاق تمیز

 

برای بازرسی های دوره ای که از فضای کلین روم به عمل می آید بهتر است از چه لباس هایی استفاده شود؟

روزانه بسیاری از مجموعه های دارای فضای کلین روم با ما تماس گرفته و از ما درخواست لباسی مناسب برای بازرس میکنند. باید گفت که بهترین و مناسب ترین لباس برای بازرسی های دوره ای از مجموعه فضاهای اتاق تمیز، لباس یکبار مصرف اتاق تمیز است که از چند جهت نسبت به لباس های قابل اتوکلاو برتری دارد.

  • این لباس ها قیمت مناسب تری نسبت به لباس ها از جنس پلی استر دارند.
  • بعد از استفاده و بازدید دوره ای میتوان آن را دور انداخت.
  • این لباس ها به صورت وکیوم هستند و دیگر نیازی به استفاده احتمالی بازرس از لباس های پرسنل مجموعه نخواهد بود.
  • سایز این لباس ها طوری طراحی شده است که به تمامی افراد با هر سایز و قدی مناسب باشد.

مطلب مرتبط:

مدل لباس یکبار مصرف

 

تجهیزات موجود در فضاهای اتاق تمیز را از کجا باید تهیه کرد؟

باید گفت بسیاری از مجموعه در زمینه تولید و واردات تجهیزات اتاق تمیز فعالیت میکنند. که هر کدام دارای برند و مدل خاص خود هستند. اما نکته قابل توجه در کیفیت محصولات اتاق تمیز است که یک مجموعه را از همکاران خود متمایز میکند. مهندسین هوشمند با چندین سال سابقه درخشان در امر تولید و واردات محصولات کلین روم همواره در تلاش بوده و هست تا رضایت مشتریان را سرلوحه کار خود قرار دهد و در کنار کیفیت همواره به بحث مهم اقتصادی نیز توجه ویژه داشته است تا مشتریان بتوانند با بهترین قیمت، بهترین و با کیفیت ترین محصولات را خریداری کنند.

مطلب مرتبط:

سایر ملزومات اتاق تمیز و ویژگی های آن

 

ویروس چیست؟

واژه ویروس در زبان لاتین به معنای زهر یا سم میباشد. اما به معنای کلی یک عامل بیماری زای کوچک است که در سلول های زنده یک ارگانیسم تکثیر پیدا میکند. منشا تعدادی از ویروس ها باکتری ها هستند و تعدادی دیگر از بلازمید ها تکامل یافته اند.

 

چرا در حال حاضر و به علت شیوع ویروس کرونا نیاز بیشتر به فضای کلین روم حس میشود؟

در ایامی که بیشتر از هر زمان دیگر امکان آلودگی و خطر انتشار ویروس در همه جا وجود دارد برای ساخت، تولید، بسته بندی، حتی نگهداری برخی مواد لازم است از فضایی استفاده شود که اطمینان میرود این فضا آری از هر گونه ویروس و میکروب است. بهترین و کنترل شده ترین فضا، فضای اتاق تمیز است که در آن تمامی ذرات و پارتیکل ها تحت کنترل هستند. همچنین افرادی که در این محیط رفت و آمد میکنند نیز به طور مرتب لباس های خود را استریل میکنند و تحت شرایطی خاص امکان وارد شدن به محیط را دارند.

مطلب مرتبط:

استفاده از لباس ایزوله برای حفظ سلامت پرسنل

 

چه زمانی ویروس از بین میرود؟

در پاسخ به این سوال باید گفت که ویروس ها از بین نمیروند. بلکه بعد از مدتی به علت ساخت واکسن های مرتبط با ویروس از میزان همه گیری آن کم میشود و بعد از مدتی روند انتقال ویروس کاهش پیدا خواهد کرد. اما ویروس ها از بین نمیروند و همواره تمامی تولید کنندگان گرامی و سایر مجموعه هایی که در زمینه ساخت و بسته بندی و… فعالیت دارند باید سایر الزامات را رعایت کرده و حتی الامکان از فضاهای کنترل شده و فضاهای تمیز و لباس و ماسک مخصوص ویروس کرونا برای فعالیت خود استفاده نمایند.

انجام خدمات طراحی و اجرای اتاق تمیز

طراحی اتاق CLEAN ROOM با جدیدترین متدهای طراحی با کارشناسان تحصیلکرده مهندسین هوشمند.

فروش محصولات اتاق تمیز

CLEAN ROOM