بهداشت و نظافت در اصول GMP

بهداشت و نظافت در اصول GMP الزامات عمومی که کارکنان باید آن را رعایت کنند….

بهداشت و نظافت در اصول GMP برنامه بهداشت فردی و همگانی باید برقرار وبا نیازهای مختلف داخل سازمان تطبیق داده شوند. این برنامه باید روشهای تامین سلامت افراد، فعالیتهای بهداشتی و پوشش کارکنان را شامل شود.  بایدتوسط تمامی کارکنانی که با محیط تولید و یا کنترل کیفیت تعامل دارند درک و اجرا گردد.

کلیه پرسنل پیش ازاستخدام و درطول اشتغال بطور مناسب بایدتحت معاینات پزشکی قرار گیرند. پرسنل واحدهای تولیدی فرآوردههای تشخیص طبی درهنگام استخدام باید مورد معاینات پزشکی و آزمایشات لازم قرارگرفته و از نظر سلامت جسم و روان تایید شوند. حداقل آزمایشات طبی لازم عبارتند ازتست عدم اعتیاد،  VDRL، آزمایشات انگلی و آزمایشات طبی لازم دیگر با نظر پزشک مشاورکه باید سالیانه یکبار انجام شود.

بهداشت و نظافت در اصول GMP

الزامات اختصاصی واحدهای تولید تجهیزات پزشکی مصرفی

بهداشت فردی در پرسنل که مرتبط با پروسه تولید میباشند باید بطورکامل رعایت شود. افرادی که دارای زخمهای پوستی برروی سطوح باز و غیرپوشیده بدن بوده و یا از بیماریهای مسری رنج میبرند و یاناقل بیماری می باشند و یا احتمالا میتوانند بوجود آورنده آلودگی باشند نباید در فرآیند تولید بکار گرفته شوند.

جهت اطمینان ازمحافظت محصول ازآلودگی، پرسنل باید از پوشش مناسب و تمیز استفاده نمایند وکلاه، سرپوش بگونه ای باشدکه موها راکاملا بپوشاند. دراتاقهای تمیز پرسنل مجاز نیستند ریش و سیبیل داشته باشند مگر اینکه به طریقه ای مناسب پوشانده شوند.  لباسهای مورد استفاده درتولید محصول باید در مکانهایی جداگانه نگهداری شود و قابل اتوکلاو باشند.

خوردن و آشامیدن، جویدن و سیگار کشیدن یا نگهداری غذا، آشامیدنی،  دخانیات یا داروها و لوازم شخصی در محل های تولید و انبارممنوع می باشد.  بطور کلی هر عمل غیر بهداشتی در محدوده تولید و یا هر قسمت دیگری که روی کیفیت محصول اثر مضر بگذارد ممنوع می باشد.

پرسنل باید قبل از ورود به اتاق های تمیز و اغلب محوطه های کنترل شده دستهای خود را بشویند وسایل شخصی پرسنل همانند کیف پول، ساک دستی نباید به سالن تولید برده شود.

بهداشت و نظافت در اصول GMP

باید صندوق های قفل دارجهت نگهداری اشیاء قیمتی و وسایل پرسنل تهیه گردد.

لباس های محافظ ( لباس های آنتی استاتیک ) برای پرسنل و لباس های محافظ ( لباس های یکبار مصرف ) برای افراد بازدیدکننده از اتاق تمیز تهیه شود. بایداز مواد بدون پرز و الیاف بوده و طراحی آنها به نحوی باشدکه لباسهای معمول پرسنل را کاملا بپوشاند.

پوشیدن و درآوردن لباس باید به راحتی و بدون ایجاد آلودگی امکان پذیر باشد.

کفش یا پاپوش کفش ها باید تمیز و از مواد بدون پرز و الیاف باشد.

در جایی که پرسنل در حال جابجایی محصولات و مواداولیه هستند لازم است از دستکش و یا دیگر پوشش دستها استفاده کنند. جنس آنها باید از مواد بدون پرز و الیاف بوده و پوسته پوسته نشوند.

بهداشت و نظافت در اصول GMP

جهت نظافت و ضدعفونی محل های آلوده نظیر توالتها ، دستشویی و چاهکهای فاضلاب و محل نگهداری حیوانات ازمواد ضد عفونی کننده مناسب بطور متناوب استفاده گردد.

جلوی درب خروجی سرویس ها و ورودی های اصلی بایدکفش پاک کن با مواد ضد عفونی قرار داده شود تا از انتقال آلودگی درمحوطه تولید خوداری گردد.

انبارها، محل تولید، رستوران و آشپزخانه روزانه  باید مورد نظافتهای لازم قرار گرفته و همواره غیره آلوده باشد.

دستگاهها باید بعد از هر بار استفاده طبق دستورالعمل خاص مربوطه و با دستمال های تنظیف مخصوص نظافت و آماده برای استفاده بعدی شود.

بهداشت و نظافت در اصول GMP

آموزش پرسنل

کیفیت یک محصول تا حد زیادی مربتط با پرسنل درگیر در ساخت آن است. بنابراین تولید کننده بایدآموزشهایی مطابق با برنامه های از پیش تعیین شده برای کلیه پرسنلی که محل کار آنها داخل سالن تولید و یا آزمایشگاه های کنترل می باشد و همچنین برای پرسنلی که فعالیتهای آنان بر روی کیفیت محصول تاثیر می گذارد را فراهم آورد.

کارکنان جدید الاستخدام همزمان با آموزشهای پایه ای تئوری وعملی GMP باید متناسب با وظایف محوله خود آموزشهای لازم را ببینند و تاثیرات عملی باید ارزیابی گردد. برنامه آموزشی باید توسط افراد مسئول تهیه و تاییدگردد. سوابق آموزشی نیز باید در پرونده شخصی افراد نگهداری شود.

پرسنل شاغل در اتاقهای تمیز باید از آموزشهای ویژه و مناسب مسئولیتهای خود برخوردار شوند.

بازدیدکنندگان و کارکنان آموزش ندیده، نباید به بخشهای تولید و کنترل کیفیت وارد شوند.

اگر این کار غیر قابل اجتناب باشد باید قبلا آنان درباره بهداشت شخصی و لباسهای محافظ ویژه و نحوه عملکرد درسالن های تمیز مطلع گردند. کلیه پرسنل باید اصول بهداشت فردی را آموزش ببینند.

بهداشت و نظافت در اصول GMP

دیدگاه خود را بنویسید

ایمیل شما منتشر نخواهد شد. موارد ضروری ستاره زده شده اند *